重庆不断激发生物医药产业高质量发展活力

生物医药产业作为战略性新兴产业，一头连着民生福祉，一头连着经济发展。

近年来，市药监局立足职能主动作为，全面落实“四个最严”要求，深化改革、强化监管、优化服务，切实把政策落到地、把监管做到位、把服务送上门，着力营造一流监管环境，不断激发全市生物医药产业高质量发展活力。

2021年，全市新增药品、化妆品、医疗器械生产企业66家，新增药品批发(含零售连锁总部)企业128家。

着力深化审评审批改革

助力企业提速发展

去年6月，入驻顺丰医药供应链重庆有限公司的重庆铭维医药公司等48家药企急需变更药品经营许可证。市药监局积极转变工作方式，组织开展现场办公，实行一次性申报许可变更，申请材料仅提供一份，检查合格后当场发放《药品经营许可证》，减少了企业申报次数和资料数量。“这无疑给企业解决了难题，也大大节省了时间。”现场领证的重庆铭维医药公司相关负责人说。

“集中办”“限时办”“全程网办”“压缩时间办”“午休时间照常办”……多项立足企业办事更便捷、更高效的改革措施相继在全市药品监管领域实施，全方位助力我市医药产业发展提速。

市药监局相关负责人介绍，截至目前，市药监局的95个行政审批事项办理时限压缩为法定时限的二分之一，91个行政许可事项实现全程网办。去年，市药监局在工作日午休时间受理业务381件(次)，免费邮寄审批结果9859份，65个有创新点的二类医疗器械产品纳入医疗器械优先审评审批通道。此外，市药监局还把放射性药品生产、经营许可纳入“一件事一次办”套餐，对其实行“打包”一次办完。

“证”和“照”是企业进入市场开展经营活动的两把“金钥匙”。为全面激发市场主体活力，支持重庆自贸试验区加大改革试点力度，市药监局去年9月制定落实“证照分离”改革具体监管措施，在全市药品监管领域对30个行政审批事项分类推进改革，其中直接取消行政审批4项、审批改为备案2项、实行告知承诺4项、优化审批服务20项。

着力升级监管服务措施

助力企业创新发展

去年11月10日，市药监局检查四局举办线上执法检查暨医疗器械“互联网+监管”观摩讨论会，通过网络连线对利洁士医疗器械(重庆)有限公司的生产过程、购销情况等开展检查。

原材料库房、生产车间、检验室、洁净空调机组运行管理……在18个摄像头清晰投影下，监管执法人员对该公司逐一进行检查，针对发现的问题当场提出整改意见。

“互联网+监管”观摩讨论会是市药监局监管与服务的一个缩影。为助推企业创新发展，市药监局结合自身职能职责，成立服务生物医药产业高质量发展工作领导小组，不断升级监管服务措施，完善服务发展工作机制，帮助企业在严守药品质量安全的同时提升市场竞争力。

在刚刚过去的一年里，我市一系列既激发市场活力服务高质量发展导向，又紧紧抓住保障药品安全底线“牛鼻子”的规划与措施相继出台。

市政府办公厅先后印发《重庆市药品安全及高质量发展“十四五”规划》《重庆市全面加强药品监管能力建设若干措施》等，为创新药品安全监管、服务高质量发展绘制了蓝图，吹响了号角。市药监局及时出台《进一步服务生物医药产业高质量发展若干措施》等，着力打造一流监管环境，助力全市生物医药产业发展规模与质量加快提升。

为支持中医药传承创新，市药监局联合市卫健委、市医保局、市科技局制定《关于促进医疗机构中药制剂创新发展的实施意见》;联合市卫健委、市中医管理局、市医保局制定《重庆市中药配方颗粒管理实施细则(试行)》，并由市药监局发布113个品种中药配方颗粒标准，积极助推产业寻找新的发展突破口。

在市药监局服务生物医药产业高质量发展工作领导小组的统筹下，以问题和需求为导向，开门问计、现场办公、咨询指导等举措得以有力有效落地落实，组建专门技术小组对重点园区、重点企业、重点品种开展上门精准服务，帮助解决发展中的一些实际困难。2021年，市药监局先后与重庆高新区、大渡口区、铜梁区、长寿区、江北区等签署战略合作协议，积极协助大渡口区、巴南区、大足区、合川区等招商引进药品、化妆品、医疗器械企业;累计为100余家企业提供现场培训和答疑，指导服务重庆药友制药公司、重庆精准生物技术公司、重庆博唯佰泰生物制药公司等多家企业加强药物创新研发……治疗晚期肾细胞癌、晚期恶性实体瘤的药物以及预防手足口病的疫苗等6个一类新药获批开展临床实验，29个药品品规通过或视同通过仿制药一致性评价;全市按医疗器械注册人制度获批产品达到196个，参与医疗器械唯一标识系统建设企业达到19家。

着力提升技术支撑能力

助力企业高质量发展

随着药品医疗器械审评审批制度改革的深入推进，我市生物医药产业步入创新发展快车道。作为药品监管能力重要基础和保障的技术支撑能力该如何提升，如何更高效地服务产业高质量发展?

加快建设、提升能力、支撑监管、服务发展。回望我市近年来提速药品检验检测能力软硬件建设的步伐，不难找到答案。

市食品药品检验检测研究院获批国家市场监管总局调味品监管技术重点实验室、国家药监局麻醉精神药品质量监测重点实验室，重庆医疗器械质量检验中心获批新冠病毒试剂检验资质并完成相关备案，市中医院入选国家化妆品不良反应监测评价基地。万州、黔江、涪陵、永川食品药品检验所已建成投入使用，目前拥有2个市级重点实验室。

同时，按照《成渝地区双城经济圈建设规划纲要》《重庆市全面加强药品监管能力建设若干措施》等要求，市药监局正全力推动川渝两地共建检测业务覆盖成渝地区、优势领域辐射西部地区、特色技术服务引领全国的国家食品药品检测基地;积极推进市食品药品检验检测研究院迁扩建工程，建成后将具备疫苗、生物制品批签发等能力，助力我市成为国际医药供应链枢纽城市;加速推进重庆医疗器械质量检验中心迁扩建工程，致力建设国内最大的医疗器械质量检验中心。

“积极跟踪科技创新前沿动态，运用新方法、新技术和新工具开展评价，加快提升全市药品检验检测能力，当好高质量发展助推器。”市药监局相关负责人表示，围绕提升我市药品检验检测机构科研能力，将打造不少于3个省部级重点实验室，启动特色实验室建设，加快推进生物技术产品检测实验室等重点项目建设。