21健讯Daily｜国内发现新变异株EG.5；FDA批准“石头人症”首款创新疗法

一、政策动向

(资料图)

●国家药监局调整《医疗器械分类目录》部分内容

8月17日，国家药监局发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2023年第101号）。

为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。

一、调整内容

对58类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整，具体调整内容见附件。

二、实施要求

（一）对于附件中调整涉及的01-01-03“超声手术设备附件”中作为第三类医疗器械管理的“超声切割止血刀头、超声软组织手术刀头、超声吸引手术刀头”和01-01-06“乳腺旋切活检系统及附件”中“乳房旋切穿刺针及配件”，自本公告发布之日起，药品监督管理部门依据《医疗器械注册与备案管理办法》《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等，按照调整后的类别受理医疗器械注册申请。

对于公告发布之日前已受理尚未完成注册审批（包括首次注册和延续注册）的医疗器械，药品监督管理部门继续按照原受理类别审评审批，准予注册的，核发医疗器械注册证，限定医疗器械注册证有效期截止日期为2025年12月31日，并在注册证备注栏注明调整后的产品管理类别。对于已取得二类医疗器械注册证的，2025年12月31日前产品注册证继续有效，所涉及注册人应当按照相应管理类别的有关要求积极开展注册证转换工作，在2025年12月31日之前完成转换。开展转换工作期间原医疗器械注册证到期的，在产品安全有效且上市后未发生严重不良事件或质量事故的前提下，注册人可按原管理属性和类别向原审批部门提出延期申请，予以延期的，原医疗器械注册证有效期不得超过2025年12月31日。

自2026年1月1日起，该类产品未依法取得第三类医疗器械注册证不得生产、进口和销售。相关生产企业应当切实落实产品质量安全主体责任，确保上市产品的安全有效。

（二）对于调整内容的其他产品，自本公告发布之日起，药品监督管理部门依据《医疗器械注册与备案管理办法》《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》等，按照调整后的类别受理医疗器械注册申请或者办理备案。

对于已受理尚未完成注册审批（包括首次注册和延续注册）的医疗器械，药品监督管理部门继续按照原受理类别审评审批，准予注册的，核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏注明调整后的产品管理类别。

对于已注册的医疗器械，其管理类别由第三类调整为第二类的，医疗器械注册证在有效期内继续有效。如需延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请延续注册，准予延续注册的，按照调整后的产品管理类别核发医疗器械注册证。

对于已注册的医疗器械，其管理类别由第二类调整为第一类的，医疗器械注册证在有效期内继续有效。注册证到期前，注册人可向相应部门办理产品备案。

医疗器械注册证有效期内发生注册变更的，注册人应当向原注册部门申请变更注册。如原注册证为按照原《医疗器械分类目录》核发，本公告涉及产品的变更注册文件备注栏中应当注明公告实施后的产品管理类别。

（三）各级药品监督管理部门要加强《医疗器械分类目录》内容调整的宣贯培训，切实做好相关产品审评审批、备案和上市后监管工作。

●国家药监局：3批次不符合规定化妆品

8月17日，国家药监局发布关于3批次不符合规定化妆品的通告（2023年第38号）。

在2023年国家化妆品抽样检验工作中，经广东省药品检验所检验，产品标签标示为广州市妆典美容用品发展有限公司生产的妆典染发膏（纯蓝色）等3批次化妆品不符合规定（见附件）。

根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》，国家药监局要求广东省药品监督管理部门对上述3批次不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改。各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。

二、药械审批

●颅内取栓支架获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了急速医疗有限公司Rapid Medical Ltd.生产的颅内取栓支架创新产品注册申请。

该产品由头端、丝网、推送轴、控制丝和手柄组成，与国内外已上市同类产品相比，其可控膨胀技术为国际首创。在手术过程中，医生能实时控制该产品的膨胀程度和施加在血管与血栓上的径向力大小，使其安全输送至病变部位，释放过程更加精准，增加取栓成功率；回撤时，医生也可对该产品进行适度收缩，降低径向力从而减少对敏感脆弱血管壁的扰动和损伤。该产品预期可提高急性缺血性脑卒中患者的术后血管再通率，提高患者生活质量。

●复宏汉霖ADC新药临床试验申请获受理

8月17日，复宏汉霖HLX42、HLX43的国内临床试验申请同日获得受理。

根据公开信息，HLX42为EGFR ADC，HLX43为PD-L1 ADC，这也是复宏汉霖首次申报的ADC新药。此外，复宏汉霖还有LIV1 ADC和Nectin-4 ADC处于临床前研究阶段。

●FDA批准“石头人症”首款创新疗法

8月17日，益普生（Ipsen）宣布美国FDA已批准Sohonos（palovarotene）上市，用于在进行性肌肉骨化症（FOP）患者中降低新骨化组织的产生。适用人群为FOP成人患者，8岁以上的女性儿童患者和10岁以上的男性儿童患者。新闻稿指出，Sohonos是FDA批准首个治疗FOP的药物。

进行性肌肉骨化症的一个俗称是“石头人症”，意指随着疾病的发展，人会像石头一样无法活动。这一罕见病的主要症状是人体中原本柔软、有弹性的肌肉和结缔组织会在轻微受伤后就出现炎症，并且会变成骨骼，将原本可以自由活动的关节锁死在一个位置上。肘关节、膝关节的锁死会让患者手臂和腿永远固定在一个角度，颚骨关节的融合会影响他们进食和说话的能力，而胸腔肋骨周围组织的骨化会导致他们呼吸困难。

三、资本市场

●维昇药业赴港递交IPO申请

8月16日，港交所官网显示，维昇药业递交港交所上市申请，摩根士丹利和Jefferies为联席保荐人。

招股书显示，维昇药业是一家处于后期阶段、临近商业化的生物制药公司，专注于为相关地区大量医疗需求未被满足、医疗健康政策利好的特定内分泌疾病提供创新及潜在同类最佳及╱或同类首创治疗方案。

维昇药业成立于2018年11月，致力于打造成为内分泌学领域内公认和领先的具备“端到端”能力的企业，整合研究与发现、临床开发、商业化、生产及业务发展，并成为拟进入相关地区创新内分泌治疗的首选合作伙伴。

●欧洲最大投资公司收购飞利浦15%股权

当地时间，8月14日，Exor集团（Exor Group）披露其通过在公开市场上购买股票和与一家主要金融机构达成协议，收购了飞利浦15%的股份。这笔交易的价值约为26亿欧元（折合人民币约为206亿元）。

交易结束，Exor集团（Exor Group）将成为飞利浦的最大的单一股东，该公司的第二大投资者持股比例均不到10%。另外Exor的地位可能会进一步增长，系新签署的关系协议（PDF）使其有机会将其股权扩大到20%。Exor将因此在飞利浦的监事会获得一个席位。

公开消息显示，Exor集团是意大利乃至整个欧洲最大的投资公司，总部设在意大利，目前由阿涅利家族控制。Exor还控制着法拉利和尤文图斯足球俱乐部，并拥有由菲亚特克莱斯勒与标致雪铁龙合并而成的Stellantis以及经济学人集团的股份。

●传奇生物：二季度CAR-T疗法Carvykti营收大增388%

8月15日，传奇生物Q2营收7333万美元，高出预期1709万美元，上年同期为1197万美元；归母净亏损为2亿美元，上年同期净亏损为1.93亿美元。其中，BCMA CAR-T疗法Carvykti销售额1.17亿美元，同比增长388%。

●基石药业2023上半年商业化收入同比增长53%

近日，基石药业（02616.HK）公布2023年上半年业绩，总收入为人民币2.615亿元；其中商业化产品收入为人民币2.469亿元，同比增长53%，商业化毛利率从47%提高到59%；亏损同比减少29%，截至2023年6月30日现金储备为人民币10.054亿元。

公告显示，基石药业2023年上半年多个管线取得研发进展，其中，潜在全球同类最佳药物CS5001是目前临床开发进度全球第二的ROR1-ADC，舒格利单抗海外上市之路取得显著进展，有望在2024年上半年实现在海外获批上市。

四、行业大事

●远大医药自研创新产品APAD国内I期临床试验完成首例患者入组给药

8月17日，远大医药(0512.HK)发布公告称，公司主研发的用于治疗脓毒症的全球创新药物APAD的国内I期临床试验于近日完成了首例受试者入组给药，旨在评价该产品在健康受试者中单次和多次静脉给药的安全性、耐受性和药代动力学特征。

根据公告，APAD是远大医药针对脓毒症等重症自主开发的全新作用机制的小分子化合物，通过拮抗多种病原体相关分子，抑制免疫细胞过度活化，有望从源头阻止脓毒症的发生和进展。临床前动物实验数据显示，APAD对多种细菌感染导致的脓毒症都能起到治疗作用。

●新变异株EG.5流行趋势上升，广东一地发布提醒

近期，新冠病毒变异株EG.5感染病例在全球多地呈上升趋势。世界卫生组织将EG.5列为“需要留意的变异株”。

据悉，世卫组织通过评估病毒变异株的传播能力和变异能力等，将变异株分为“监视下的”变异株、“需要留意的”变异株、“需要关注的”变异株三个类别。

据“佛山疾控”微信公众号8月16日披露，根据佛山市本土新冠病毒变异监测项目显示监测显示，新冠病毒变异毒株EG.5在佛山市流行毒株中逐渐占据优势。

据介绍，变异株EG.5事实上仍然是属于奥密克戎变异株家族的一员，它是新冠病毒奥密克戎亚变异株XBB.1.9.2的“后代”。对于EG.5及其亚变异株EG.5.1，EG.5.1具有XBB.1.9.2所没有的两个重要的附加突变，即F456L和Q52H，而EG.5仅具有F456L突变。EG.5.1中额外的微小变化，也就是刺突蛋白中的Q52H突变，使其在传播方面比EG.5更具优势。

（文章来源：21世纪经济报道）