国家药监局发布通告 4家化妆品企业被立案调查

国家药监局网站截图

人民网北京9月22日电 (记者孙红丽)9月22日，国家药监局网站发布《关于江西知恩堂实业有限公司等企业飞行检查结果的通告》(以下简称《通告》)。

《通告》称，近期，国家药监局组织对江西知恩堂实业有限公司、金发拉比妇婴童用品股份有限公司、广东康百纳生物科技有限公司、暨研医药生物科技(广州)有限公司等4家化妆品生产企业进行了飞行检查。经查，发现上述企业违反了《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》等有关规定。上述企业已对存在的问题予以确认。

为保障公众用妆安全，国家药监局要求江西、广东省药品监督管理局对企业上述涉嫌违法行为依法予以处理。江西、广东省药品监督管理局目前已责令上述企业暂停生产、经营并进行整改，同时对其立案调查。

根据《通告》，江西知恩堂实业有限公司检查发现缺陷和问题包括：该企业在机构与人员方面存在未建立配备与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的组织机构、技术人员和检验人员，未按规定设置质量安全负责人等问题;在质量保证与控制方面存在未按规定执行留样管理制度、记录管理制度等问题;在物料与产品管理方面存在未按规定执行物料审查制度、物料进货查验记录制度等问题;在生产过程管理方面存在未按照化妆品备案资料载明的技术要求生产产品等问题;在产品销售管理方面存在未按规定执行产品销售记录制度等问题。

金发拉比妇婴童用品股份有限公司检查发现缺陷和问题包括：该企业在质量保证与控制方面存在未按规定执行检验管理制度等问题;在物料与产品管理方面存在未按规定贮存物料、处理不合格物料等问题;在生产过程管理方面存在未按照化妆品备案资料载明的技术要求建立并执行产品生产工艺规程和岗位操作规程、未按照化妆品备案资料载明的技术要求生产产品、未真实准确填写生产记录等问题。

广东康百纳生物科技有限公司检查发现缺陷和问题包括：该企业在质量保证与控制方面存在未按规定执行质量管理体系自查制度等问题;在物料与产品管理方面存在未按规定执行物料审查制度、物料进货查验记录制度等问题;在生产过程管理方面存在未明确生产工艺参数及工艺过程的关键控制点等问题。

暨研医药生物科技(广州)有限公司检查发现缺陷和问题包括：该企业在机构与人员方面存在质量安全负责人未按规定履行职责等问题;在物料与产品管理方面存在未建立合格物料供应商名录、未按规定执行物料进货查验记录制度等问题;在生产过程管理方面存在未明确生产工艺参数及工艺过程的关键控制点、主要生产工艺未经过验证等问题。

国家药监局网站截图

人民网北京9月22日电 (记者孙红丽)9月22日，国家药监局网站发布《关于江西知恩堂实业有限公司等企业飞行检查结果的通告》(以下简称《通告》)。

《通告》称，近期，国家药监局组织对江西知恩堂实业有限公司、金发拉比妇婴童用品股份有限公司、广东康百纳生物科技有限公司、暨研医药生物科技(广州)有限公司等4家化妆品生产企业进行了飞行检查。经查，发现上述企业违反了《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》等有关规定。上述企业已对存在的问题予以确认。

为保障公众用妆安全，国家药监局要求江西、广东省药品监督管理局对企业上述涉嫌违法行为依法予以处理。江西、广东省药品监督管理局目前已责令上述企业暂停生产、经营并进行整改，同时对其立案调查。

根据《通告》，江西知恩堂实业有限公司检查发现缺陷和问题包括：该企业在机构与人员方面存在未建立配备与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的组织机构、技术人员和检验人员，未按规定设置质量安全负责人等问题;在质量保证与控制方面存在未按规定执行留样管理制度、记录管理制度等问题;在物料与产品管理方面存在未按规定执行物料审查制度、物料进货查验记录制度等问题;在生产过程管理方面存在未按照化妆品备案资料载明的技术要求生产产品等问题;在产品销售管理方面存在未按规定执行产品销售记录制度等问题。

金发拉比妇婴童用品股份有限公司检查发现缺陷和问题包括：该企业在质量保证与控制方面存在未按规定执行检验管理制度等问题;在物料与产品管理方面存在未按规定贮存物料、处理不合格物料等问题;在生产过程管理方面存在未按照化妆品备案资料载明的技术要求建立并执行产品生产工艺规程和岗位操作规程、未按照化妆品备案资料载明的技术要求生产产品、未真实准确填写生产记录等问题。

广东康百纳生物科技有限公司检查发现缺陷和问题包括：该企业在质量保证与控制方面存在未按规定执行质量管理体系自查制度等问题;在物料与产品管理方面存在未按规定执行物料审查制度、物料进货查验记录制度等问题;在生产过程管理方面存在未明确生产工艺参数及工艺过程的关键控制点等问题。

暨研医药生物科技(广州)有限公司检查发现缺陷和问题包括：该企业在机构与人员方面存在质量安全负责人未按规定履行职责等问题;在物料与产品管理方面存在未建立合格物料供应商名录、未按规定执行物料进货查验记录制度等问题;在生产过程管理方面存在未明确生产工艺参数及工艺过程的关键控制点、主要生产工艺未经过验证等问题。