吉林出台推进医疗器械唯一标识全域试点方案

记者从省药监局获悉，为依法推进我省医疗器械唯一标识工作实施，提升医疗器械监管效能和卫生管理效率、规范医疗服务行为，切实保障公众用械安全，加快我省医疗器械唯一标识实施及全域应用，省药品监督管理局会同省卫生健康委员会及省医疗保障局联合推进我省医疗器械唯一标识系统全域试点工作，结合我省实际，印发《吉林省推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作方案》(以下简称《方案》)。

《方案》中明确，我省推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作的任务目标包括：

构建追溯体系。建立唯一标识在医疗器械注册、生产、流通和使用等各环节的全域实施应用，指导和督促各单位做好医疗器械唯一标识系统工作，实现医疗器械唯一标识的创建、赋予以及数据上传下载和共享功能。

深化三医联动。推进唯一标识在医药、医疗、医保的衔接应用，实现注册、生产、流通、使用、结算等信息平台的数据共享。及时总结经验，形成操作规范，推广扩大医疗器械唯—标识应用的产品范围。

拓展系统应用。不断探索开展唯一标识在医疗器械生产、经营、使用、支付结算等各环节实施应用，探索开展唯一性标识在医疗器械不良事件报告、产品召回及追踪追溯等各环节的实施应用。

建立协同机制。不断完善我省推进实施医疗器械唯一标识工作部门领导小组职责，建立长期有效的协同工作机制，有效提升产品监管效率、医疗卫生管理效能、遏制医保骗保行为。

实施品种方面，落实国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》(2020年第106号)、《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》(2021年第114号)“第三类医疗器械(含体外诊断试剂)产品全面实施唯一标识”的要求，结合试点单位实际，鼓励我省第二类医疗器械产品逐步开展赋码。

实施单位方面，以国家药品监督管理局公布的第一批参与唯一标识系统试点单位为主体，扩大到全省21家医疗器械注册人、10家医疗器械经营企业和27家具有三级甲等资质的使用单位开展医疗器械唯—标识系统全域试点工作。同时，根据我省实际，逐步推进有条件、有意愿的我省医疗器械生产、经营企业和使用单位参与医疗器械唯一标识系统实施工作。