商丘市市场监督管理局开展医疗器械法规体系宣贯工作 焦点速递

为帮助医疗器械从业人员、基层监管人员深入理解医疗器械监管法规制度，根据2023年医疗器械宣传周活动安排，7月10日至14日，商丘市市场监督管理局会同市药物警戒中心、市城乡一体化示范区食药监办在示范区、夏邑县市场监督管理局、宁陵县市场监督管理局开展了一系列医疗器械法规体系培训活动。

在示范区，主要针对医疗器械的基础知识和分类、医疗器械经营相关法规规章、经营质量管理规范等医疗器械经营环节监管实务知识进行讲解，并引用典型案例进行说明，使企业和监管人员对医疗器械法规体系有了更深刻的认识。示范区基层监管人员及12家医疗器械经营企业共计60余人参加了培训。

在夏邑县，主要围绕《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，理论联系实际案例进行细致讲解。夏邑县基层监管人员、医疗器械使用单位共计100余人参加了培训。

在宁陵县，主要对《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》及附录进行了详细解读，同时结合近期医疗器械经营使用监督检查中发现的问题，要求对医疗器械经营使用质量管理薄弱环节和风险点采取控制措施。宁陵县局及基层监管人员、医疗器械经营使用单位共计100余人参加了培训。

参会的医疗器械监管人员表示要把学到的理论知识运用到监管执法实践中，履职尽责，防范和化解风险隐患，保障公众用械安全；医疗器械经营使用单位人员表示，要切实履行医疗器械质量安全主体责任，严格规范经营使用行为，严把医疗器械质量安全关。