国家药监局：强化智慧监管 通过信息化手段持续提升药品监管能力

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上证报中国证券网讯据中国网消息，国家药品监督管理局副局长徐景和在7月5日上午10时举行的“权威部门话开局”系列主题新闻发布会上表示，国家药监局高度重视集采药品、医疗器械监管工作，严格按照风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则，全面落实“四个最严”要求，全面落实企业质量安全主体责任和药品监管部门属地责任，努力服务好国家集采工作和医改工作大局。

自国家集采工作开展以来，国家药监局每年部署开展集采工作中选药品和医疗器械专项监管工作，实现对国家集采中选药品和医疗器械开展生产企业监督检查，在产产品抽检、药品不良反应（医疗器械不良事件）监测“三个全覆盖”，这项工作也得到了国家医保局的大力肯定。检查涉及药品生产企业近600家、医疗器械生产企业近170家；产品抽检涉及333个药品品种、15个医疗器械品种，有力保障了集采药品和医疗器械的质量安全。同时，我们全面强化企业主体责任落实和地方监管责任落实，从监督检查、监督抽检、不良反应（不良事件）监测等工作情况来看，国家集采中选的药品和医疗器械质量安全状况良好。

下一步，国家药监局将持续加大国家集采中选产品监管力度，强化风险防控，综合运用监督检查、抽检、不良反应（不良事件）监测等手段，强化风险隐患早预警、早排查、早处置。在药品方面，将继续要求省级药品监管部门对集采中选药品持有人和生产企业实行“一企一策、一品一档”，进一步强化针对性监管；在医疗器械方面，对血管支架、人工关节和骨科脊柱类产品等国家集采中选产品实行清单管理，将国家集采中选的医疗器械纳入国家抽检。持续提升药品监管能力，创新监管方式方法，强化智慧监管，加强对集采中选药品和医疗器械监管信息数据分析和共享应用，通过信息化手段持续提升监管效能，确保产品的质量安全。

（文章来源：上海证券报·中国证券网）