中国临床肿瘤学会副理事长秦叔逵：药企迎创新转型浪潮 诸多研究痛点仍待突破

对中国本土创新医药企业而言，这是最好的时代，也是最具挑战性的时代。

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当下，中国已经成为仅次于美国的世界第二大生物制药市场，在政策支撑、人口老龄化/慢性病带来需求等因素的推动下，中国生物医药市场潜力巨大，未来仍将是黄金赛道之一。特别是近年来，生物医药企业的创新模式也在逐渐开放，中国创新药的“全球化”步伐逐步加快。

中国临床肿瘤学会（CSCO）副理事长、南京天印山医院院长秦叔逵教授对21世纪经济报道记者表示，这几年，我国在有关临床药物和器械的研究方面有了很大的进步。一方面，2015年后，党和政府把健康中国作为重大的战略部署，在一系列文件、配套措施支持下，中国医药企业迎来了较好的发展时机；另一方面，医药创新是系统工程，在临床基础研究中，需要研究所、大学、医疗机构等多方合作发现新靶点、新机制。

药企通过产学研医合作，可以加速推进新靶点、新药品、新设备研发。同时，通过临床试验证明药物价值，而在整个临床研究过程中，多方也要体现以患者为中心的价值导向。“这几年又有一些新的biotech和药企，逐步发展成中型、大型公司。这也是由于，大家都非常重视创新药研发。创新是灵魂，不能仅做仿制、快速模仿（fast follow）。”秦叔逵说。

当然，这也需要政策扶持，特别是对于创新药在研发上市后，如何快速纳入医保，如何能够更好的给创新药一定时期的保护等问题仍需关注。否则，在药物刚刚研发上市后，就面对大降价，企业利润微薄，会影响创新药企的研发热情，而这背后也是尊重经济规律的体现。

规范化治疗成临床方向

近年来，我国肿瘤诊疗水平在稳步提升，临床治疗方案也逐步趋向精细化。目前，中国已经出现较多全球首创或同类最优的创新疗法，包括新的靶点、作用机制、药物形式等，为肿瘤治疗开辟了新的探索领域。

秦叔逵介绍，过去，肿瘤患者在一二线治疗过程中，强调客观有效率，将肿瘤客观有效率转化为生存率。二线以后的治疗目标则是改善患者生活质量，延长生存。肿瘤治疗的改变观念在于，早中期肿瘤争取治愈，中晚期肿瘤带瘤生存，所以围绕这个点，更多的治疗就从改善生活质量的基础上，希望延长患者生存期。另外，随着我们对肿瘤发生发展机制的深入了解，对某些关键基因、驱动基因的发现起到了重要作用，使得针对部分基因，可以更好的控制肿瘤甚至实现临床治愈。

但这也要求临床加强规范化治疗。所谓规范治疗是指，临床对疾病的诊断和治疗具有一定的路径及可操作范围，跳出这一范围操作即为不规范治疗。当下，规范性治疗是保证医疗服务均质性非常重要的步骤。

疾病不是一个简单科学，每个证据有时候可能会有不同人对此发表不同的看法和意见，如此也会导致很多地方按照规范指南和路径执行有偏差，或者患者在临床上出现了一些状况使得医生不能按原定路径走，才会出现不规范治疗的现象。作为整个工业产品一样，异质性太差，就容易出现相应的差错。在此基础上，解决规范性问题至关重要。

为此，秦叔逵介绍，CSCO主要任务是做循证医学，指导临床的诊疗，同时使临床诊疗规范化、专业化。“过去，我们很多医生大多是综合医院的肿瘤科医生，什么都治，眉毛胡子一把抓，缺乏很好的专业方向。同时，我们一开始对指南的规则、制定缺乏经验，需要先学习国外的ASCO、ESMO，以及其他医学会的指南，在此过程中，我们才能知道如何提高临床标准、如何制定相应规范。”

中国临床指南需要做到两方面：一方面，要结合中国的国情；另一方面，要实用，更新、更快、更细。“CSCO有将近40个指南，我们也做成口袋书，做好及时更新，更细、更快，反映学术进展。CSCO不仅在做专家指南，已经开始制作患者教育手册，旨在将指南更加通俗化、简单化、形象化，便于患者和家属的理解。”秦叔逵说。

完整产业链推动肿瘤研发创新

近年来医药产业创新与抗肿瘤新药创制的蓬勃发展，肿瘤领域临床研究与探索迎来了新机遇。《“健康中国 2030”规划纲要》提出，到2030年，要实现总体癌症5年生存率提高15%，达到这一目标依然任重而道远。而要想达成这一目标，离不开完整产业链上下游的交流与合作、离不开良好的生态圈，更离不开创新的土壤。

因此，如果说规范诊疗行为，加强合理用药是第一步，那么，推动创新生态的建设则成为推动肿瘤治疗创新生态的重要一环。

秦叔逵指出，在产业链、创新生态建设的准备工作方面，现在全球都在高度重视两点：一是，IT、计算机、人工智能等创新技术可以提高工作效率、工作准确性；二是，在生物医药方面，传统药企在进行转型，部分老旧的企业在此过程中会慢慢走向没落。

“中国药厂约6000家，每年都会有许多小型药厂、研发公司上市，但是也有许多公司会因为经营不善破产或走向衰亡，这是因为他们没有做好准备，没有适应市场新变化。只有那些立足中国，面向世界，拥有国际化视野的创新药企可以获得更广泛的发展空间。”秦叔逵指出，药企研发需要两条腿走路，一是积极引进创新产品，并根据中国国情、中国患者特点再做一些研究，进一步提高和优化，匹配中国患者临床需求；二是进行差异化自主研发，满足未被满足的巨大临床需求。

实际上，中国医改的推进，促进了国内医药企业的创新转型，由过去的纯粹仿制到模仿创新进而逐步发展到现在的原始创新，中国随之进入制药创新时代。中国制药创新进程也在不断加速，高质量的创新药陆续上市。

“当然，肿瘤治疗也存在诸多难处，不少企业也存在‘内卷’严重的情况，在某种程度上出现无序的竞争，一窝蜂聚焦热门靶点研发，最终导致泥沙俱下的现象出现。这是一个过程，随着时代的发展，科技进步，国家政策导向，慢慢会改变这样的情况。”秦叔逵说。

不过，在后续创新临床研究方面，秦叔逵认为，中国还有提升空间。目前，中国临床研究快速提高受益于政府支持，社会重视健康、疾病防治，这也进一步推动了医药卫生发展。同时，学术团体在肿瘤领域的推广起到重要作用，CSCO成立后主要聚焦两大任务，即推广GCP，提倡促进多学科协作研究，以及推广循证医学来规范临床诊疗行为。此外，临床需求的旺盛也在推动产业发展，肿瘤是非常难治的疾病，要治疗它需要新的研究、创新药物、创新仪器的加持。

“但是中国临床研究距离国外先进经验仍有一定的差距，仍需向国外学习。”秦叔逵强调。

（文章来源：21世纪经济报道）