首款国产CD20抗体1类新药泽贝妥单抗注射液获批上市

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5月17日，国家药监局发布信息显示，浙江博锐生物申报的泽贝妥单抗注射液（商品名：安瑞昔）获批上市，适用于CD20（B淋巴细胞表面携带的一种分子标记物）阳性弥漫大B细胞淋巴瘤。该药是国内首个获批上市的国产CD20抗体1类新药，也是博锐生物首款获批上市的1类创新生物药。

泽贝妥单抗注射液为针对B细胞表面CD20抗原的人-鼠嵌合型单克隆抗体，可特异性结合B细胞表面的CD20抗原，从而启动B细胞溶解的免疫反应，发挥抗肿瘤作用。

淋巴瘤是常见的恶性肿瘤之一，B细胞非霍奇金淋巴瘤是最常见的类型之一，发病人数和死亡人数均逐年递增。以利妥昔单抗为基础的方案是当前治疗B细胞淋巴瘤的基石，却仍有约40%的患者经过初始标准治疗后会发展为复发/难治型，临床上急需完全缓解率更高、无进展生存期更长的治疗方案。

博锐生物披露的泽贝妥单抗临床前研究数据显示，相比其他产品，泽贝妥单抗的抗体介导的细胞毒性效应更强，并具有更大的稳态分布容积，能够对B细胞产生更持久的清除作用，从而发挥更好的药物作用。同样，其积极结果也体现在三期临床研究之中。各项研究结果均表明，泽贝妥单抗和利妥昔单抗（美罗华）相比，结构得到进一步优化，在两药安全性及免疫原性相当的情况下，泽贝妥单抗具有更强的抗肿瘤潜力和更高的完全缓解率，临床疗效更优。2年随访数据也显示出，相比美罗华而言，泽贝妥单抗能降低复发和死亡风险。

此外，博锐生物还针对泽贝妥单抗治疗原发免疫性血小板减少症开展临床研究。

据弗若斯特沙利文报告分析，中国CD20单抗市场将以21.9%的年复合增长率稳步前进，由2018年的25.2亿元将增长至2023年的67.8亿元。预估未来将以6.7%的年复合增长率于2030年达到106.9亿元。

丁香园Insight数据库显示，国内已有多家企业布局CD20单抗，已获批上市的CD20单抗药物共有7款，包括3款进口产品，分别为罗氏的利妥昔单抗“美罗华”和奥妥珠单抗“佳罗华”、诺华制药的奥法妥木单抗“全欣达”；4款国产药品，分别为复宏汉霖的利妥昔单抗生物类似药“汉利康”、信达生物的利妥昔单抗生物类似药“达伯华”、神州细胞的瑞帕妥单抗“安平希”（原治疗用生物制品2类），博锐生物的泽贝妥单抗“安瑞昔”（1类新药）。

除此之外，正大天晴、齐鲁制药、君实生物、百奥泰等20余家国内企业也在布局CD20靶点相关药物，涉及单特异性抗体、双特异性抗体、抗体偶联药物、CAR-T（嵌合抗原受体T细胞免疫疗法）、放射性药物、抗体类融合蛋白等多种成分类别。

（文章来源：新京报）