手机版2月23日，港股上市药企乐普生物和康诺亚生物共同宣布，双方合资企业与阿斯利康就潜在ADC药物达成全球独家授权协议。这是2月以来本土药企达成的第四笔licenseout(授权引出)交易。在此之前，恒瑞医药、石药集团、和铂医药先后宣布达成授权引出交易。面对海外高昂的临床成本以及复杂的商业环境，联合海外知名药企共同开发、销售，正在成为越来越多本土创新药企乃至老牌传统药企“出海”主流模式，以便更好地融入全球创新研发、销售网络。
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新药授权引出交易频现
进入2023年，本土创新药企正掀起授权引出热潮。开年至今的一个多月里，本土药企累计已经完成10项授权引出交易，总交易金额超60亿元。
最近的一笔交易——由乐普生物和康诺亚生物共同设立的企业通过授权引出一款在研ADC药物将获得6300万美元的预付款和超过11亿美元的潜在额外研发和销售相关的里程碑付款，以及高达低双位数的分层特许权使用费，刷新了今年本土药企授权引出预付款最高纪录。
就在乐普生物和康诺亚生物宣布授权消息前不久，国内另一款在研ADC药物也通过授权引出形式“出海”。石药集团公告称，旗下子公司石药巨石生物已与Corbus Pharmaceuticals订立独家授权协议，将一款ADC药物在多国的开发及商业化独家授权给Corbus.根据协议，Corbus将向巨石生物支付750万美元预付款，以及包含其他里程碑付款，合同总金额高达6.925亿美元。
同时，部分药企开始将授权引出对象放在更早期的管线上。和铂医药也在本月公告称，其旗下全资子公司Harbour BioMed US Inc.与Cullinan Oncology， Inc.就目前处于临床I期的产品HBM7008产品的开发及商业化订立授权及合作协议。据此，和铂医药全资子公司将获得2500万美元预付款和最高达约6亿美元的潜在里程碑付款，以及按销售净额支付最高达20%的分级特许使用权费。
山蓝资本创始兼执行合伙人刘道志在此前接受《证券日报》记者采访时表示：“这些交易的产品、技术或者管线都是国内经过了多年沉淀的成熟技术，包括像ADC、双抗、单抗。可能未来两三年会有一些交易出现，都是底层技术的合作，是真正意义上的创新。”
药企寻求全球化最优解
与眼下越来越多本土药企选择将核心管线授权引出路径完全不同，在过去一段时间里，部分在出海方式上往往倾向于选择自主建立海外研发、销售团队。但在过去一年医药行业一、二级市场“遇冷”情况下，授权引出交易备受多方青睐。
根据第三方数据机构医药魔方统计，2022年国内创新药/新技术授权引出总交易金额仍达到历史最高(174.2亿美元)，较2021年增长22.8%。
之所以越来越多企业更倾向授权引出路径，CIC灼识咨询合伙人王文华表示：“药企擅长利用自身的研发能力优势，创造具备潜力的药物候选，并将其在早期开发阶段对外授权，可以获得合作方的预付款快速变现，用以支持其他创新药品研发工作。同时如果研发、监管和商业化经过达成若干里程碑后也会有一定的额外款项，而合作方会承担后续开发和商业化相关的所有成本和活动，这也减少了企业自己进行商业化和销售建立的成本，降低了商业化失败的风险，以将药品最终销售收入转让作为交换，是一种较为稳定的收入方式。”
不少本土企业通过授权引出管线为更多潜在产品打下资金基础。例如，君实生物就曾通过授权引出埃特司韦单抗的海外研发及商业化相关技术许可及特许权，在2020年、2021年获得近30亿元的收入，以此金额几乎能覆盖公司一年的研发开支。
也有部分药企以此路径开始调整自身的经营策略。在连续授权引出多款管线后，和铂医药相关负责人在接受《证券日报》记者采访时表示：“成立多年，我们逐渐形成了自己的特色与特长，面对市场的挑战，我们正在更加专注于全球创新，并针对产品线与公司战略做出相应的调整。我们与在中国及全球市场开发有绝对资源和实力的合作方协作，实现产品价值的最大化，同时释放更多精力关注全球市场的新药发现。”
西南证券研报指出，从自主出海的角度来看，近年来一批国产创新药出海相继受阻，原因包括试验不符合美国药品监管体系要求、疗效不及预期、新冠疫情导致现场核查受阻等。而Licenseout交易趋于火热，交易数量呈现爆发式增长，交易金额明显上涨，在未来一段时间内，Licenseout将是国产创新药出海的主流模式。
（文章来源：证券日报网）
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