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石药集团:新冠mRNA疫苗获纳入紧急授权使用

来源:澎湃新闻 发布时间:2023-03-22 16:28:13

首款国产新冠mRNA疫苗要来了?


(资料图片仅供参考)

3月22日,石药集团有限公司(石药集团,1093.HK)发布公告称,经国家卫生健康委员会提出建议,国家药品监督管理局组织论证同意,该公司的新型冠状病毒mRNA疫苗(SYS6006)在中国纳入紧急使用,用于预防新型冠状病毒感染引起的疾病(COVID-19)。

公告显示,SYS6006为石药集团自主研发、涵盖奥密克戎BA.5突变株核心突变位点的mRNA疫苗,于去年4月获得国家药监局的应急批准进行临床试验,目前已在中国完成I、II期和序贯加强免疫临床研究,通过超过5500人的临床研究结果证明了其安全性、免疫原性和保护效力。

据介绍,SYS6006的各种不良事件发生率较低且程度较轻,主要不良事件为发热、注射部位疼痛,且主要为1、2级。相比于成年组,老年组的不良事件发生率及严重程度大幅降低,在老年人群中具有更好的风险获益比。加强接种1剂SYS6006后,14天的针对奥密克戎BA.5中和抗体的几何平均滴度(GMT)为236,是加强接种前的83倍。

值得注意的是,石药集团称该产品是中国首个自主研发,获得紧急授权使用的mRNA疫苗产品。去年11月,该公司透露已建成符合GMP的生产车间,并获得河北省药品监督管理局颁发的药品生产许可证,保证疫苗的供应。此外,关键原料及辅料均由本集团生产,供应链上实现了自主可控,同时大幅降低生产成本。

在此之前,国内并无mRNA技术路线的新冠疫苗获批。根据国开证券去年12月的研报,国内通过附条件批准或紧急使用批准的9款新冠疫苗中,包括5款灭活疫苗作为基础疫苗,以及2款病毒载体疫苗和2款重组蛋白疫苗作为序贯加强疫苗。

国内mRNA疫苗起步较晚,研发阶段的产品中,进展较快的是沃森生物(300142)和康希诺生物(688185)的新冠mRNA疫苗,二者分别处于III期临床和II期临床阶段。

此前3月,沃森生物发布公告称,该公司与复旦大学、上海蓝鹊生物医药有限公司合作研发的新型冠状病毒变异株mRNA疫苗(S蛋白嵌合体)的IIIb期临床试验已获得安全性、免疫原性与保护效力的结果。

1月,康希诺生物发布公告称,与下属公司康希诺(上海)生物科技有限公司共同开发的新型冠状病毒mRNA疫苗CS-2034在一项评估序贯加强安全性和免疫原性的临床研究中,取得了积极的阶段性数据。康希诺称,截至公告日,CS-2034尚处于临床IIb期阶段,当前推进进度符合预期。

值得注意的是,今年3月,由国药集团中国生物复诺健生物科技(上海)有限公司研发的新型冠状病毒mRNA疫苗I期临床试验正式启动。该公司称,此次新冠mRNA疫苗I期临床试验采用随机、双盲、安慰剂、阳性对照设计,在18岁及以上健康人群中评价疫苗的安全性和免疫原性。

截至发稿,石药集团涨3.44%,报8.43港元/股。


来源:澎湃新闻

编辑:杨蓓蕾

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责任编辑:FG003


 

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