中国首个贝伐珠单抗生物类似药获批上市 被应用于多种恶性肿瘤的治疗

中国国家药品监督管理局9日发布消息称，齐鲁制药有限公司研制的贝伐珠单抗注射液(商品名：安可达)上市注册申请近日获批。该药是中国获批的首个贝伐珠单抗生物类似药，主要用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者的治疗。

资料图：医生为病人取药。中新社记者 杨华峰 摄

据介绍，贝伐珠单抗是利用重组DNA技术制备的一种人源化单克隆抗体IgG1，通过与人血管内皮生长因子(VEGF)结合，抑制VEGF与其受体结合，阻断血管生成的信号传导途径，抑制肿瘤细胞生长。作为抗肿瘤血管生成的重要药物之一，贝伐珠单抗被应用于多种恶性肿瘤的治疗。

原研贝伐珠单抗于2017年通过国家价格谈判被纳入中国国家医保药品目录，但患者使用一个疗程仍要花费约万元人民币，高昂的价格限制了患者的可及性。

国家药监局指出，此次获批的贝伐珠单抗注射液是由齐鲁制药有限公司申报，是中国首家以原研贝伐珠单抗为参照药、按照生物类似药途径研发和申报生产的产品，获得国家“重大新药创制”科技重大专项支持，国家药监局按照优先审评审批程序批准该品种上市。本品的获批上市将提高该类药品的可及性，为中国患者治疗提供了新的选择。

生物类似药和化学仿制药都属于仿制药类别。2015年，中国国家药监部门发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》，极大地促进了本土生物类似药的研发。2017年，中国官方发文强调，坚持鼓励创新与促进药品仿制生产、降低用药负担并重，支持生物类似药等产品的仿制。加快推进仿制药质量和疗效一致性评价。