宁夏药企生产羟苯磺酸钙胶囊通过国家仿制药一致性评价 预防和治疗糖尿病性视网膜病变

记者12月4日从宁夏科技厅获悉，宁夏康亚药业股份有限公司生产的糖尿病防治药物——羟苯磺酸钙胶囊日前通过了国家仿制药一致性评价，成为该品种国内首家完成一致性评价的药物，该企业也是西北首家通过仿制药一致性评价的制药企业，实现了宁夏仿制药“零”的突破。

羟苯磺酸钙胶囊(商品名：昊畅)受理号为CYHB1850195，原药品批准文号为国药准字H20110031。该药品主要用于预防和治疗糖尿病性视网膜病变，是国际公认的预防和治疗微血管循环障碍疾病的安全、有效的药物，是预防和治疗糖尿病性视网膜病变的首选药物。羟苯磺酸钙胶囊目前已进入国家乙类医保用药目录。

2016年3月5日，国家食品药品监督管理总局转发了国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，开启我国药品一致性评价的大幕。宁夏科技厅牵头于2016年10月启动仿制药一致性评价工作，设立了宁夏仿制药一致性专项资金。2017年对第一批自治区仿制药一致性的14个药品进行了先期补助。

据了解，仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，进行质量一致性评价。通过仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致。如果临床用药上优先选用可以替代的仿制药，不仅可以降低用药费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证人民用药安全有效。

由于仿制药一致性评价技术难度高，资金投入大，评价工作开展以来，国内已经注册申报的品种共计1568个，但是目前通过一致性评价工作的药品批文仅有305个。