中国自主研发慢性髓性白血病治疗药物获批上市 通过优先审评审批程序获批上市

中国国家药品监督管理局26日发布消息称，甲磺酸氟马替尼(商品名：豪森昕福)上市注册申请近日获批，用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+CML)慢性期成人患者。该药是拥有中国自主知识产权的创新药，通过优先审评审批程序获批上市。

据介绍，慢性髓性白血病的临床特点为外周血粒细胞显著增多，并出现脾脏明显肿大。自然病程包括慢性期、加速期和急变期三个阶段。数据显示，目前中国慢性髓性白血病占所有白血病的比例逾15%。

国家药监局指出，甲磺酸氟马替尼为小分子蛋白酪氨酸激酶(PTK)抑制剂，通过抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶活性，抑制费城染色体阳性的CML和部分急性淋巴细胞性白血病患者的瘤细胞增殖，诱导肿瘤细胞凋亡。甲磺酸氟马替尼的上市将为中国慢性髓性白血病慢性期成人患者提供新的用药选择。

中国为加快药品审评审批，近些年采取了一系列措施。包括加快境外已上市临床急需新药审评，落实临床试验默示许可制度，实施原辅包与制剂共同审评审批等。其中，创新药是药监部门药品审评审批改革的重点之一。2017年，药监部门发文，明确对防治恶性肿瘤、罕见病等18种情形在内的药品注册申请进行优先审评审批。