山西贯彻实施新修订医疗器械监督管理条例

省药监局举行新闻发布会，就我省全面贯彻实施新修订《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)有关情况进行了介绍。《条例》充分体现了新、优、全、严的特点，保障医疗器械质量安全，促进产业依法规范发展，推进科学监管能力建设，确保医疗器械“研”得科学、“产”得安全、“管”得严格、“用”得放心，切实守护群众用械安全。

新修订《医疗器械监督管理条例》于今年6月开始施行，重点从四个方面进行了修订：落实医疗器械审评审批制度改革要求，进一步夯实企业主体责任;巩固“放管服”改革成果，优化审批备案程序，对创新医疗器械实行优先审批，释放市场创新活力，进一步减轻企业负担;加强对医疗器械全生命周期和全过程监管，提高监管效能;加大对违法行为的处罚力度，提高违法成本。

下一步，省药监局将创新宣传形式和手段，强化执法人员和企业的培训学习;坚持慎终如始，确保防疫用械物资安全;坚持风险治理，健全完善不良事件监测体系建设，构筑医疗器械风险防控坚实防线;坚持责任治理，推进地方政府、监管部门、企业等各方责任落实到位，形成社会共治格局;坚持智慧监管，加快实施医疗器械唯一标识工作，提升监管整体效能;坚持“三个服务”，扶持重点企业、支持产业园区、助力大型物流企业做大做强，推动医疗器械产业高质量发展。(记者孟婷)