河北出台若干措施全面加强药品监管能力建设

日前，河北省政府办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的若干措施》(以下简称《若干措施》)，推动构建科学、高效、权威的药品监管体系，进一步提升监管能力和监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平，更好保护和促进人民群众身体健康。

《若干措施》包含5个部分、23项内容。《若干措施》提出，完善药品监管体系，提升技术支撑能力。健全法规制度体系。严格标准执行管理。加强国家药品、医疗器械和化妆品标准执行情况的监督检查，研究制定河北省中药配方颗粒标准，成立河北省医疗器械产业标准化技术委员会，加强医疗器械标准研究，严格执行化妆品质量标准和安全技术规范。加强审评队伍能力建设。促进中药传承创新。提升稽查办案效能。配齐配强执法人员和执法装备，深化药品安全专项整治，严惩重处非法生产经营、制假售假等涉及药品尤其是疫苗的违法犯罪行为。强化部门协同配合。提升检验检测能力。加快生物制品(疫苗)批签发能力建设。两年内取得狂犬疫苗、乙肝疫苗等疫苗检验资质，加强新冠疫苗和血液制品等生物制品的检验研究，推动河北省生物制品检验能力达到国内先进水平。

加强安全风险监控，提升应急处置能力。建立河北药物警戒体系。加强省、市、县三级药品不良反应监测机构能力建设，提升药品、医疗器械、化妆品不良反应(事件)监测评价能力。加强化妆品风险监控。完善应急管理体系机制。加强全省药品安全应急体系建设，提高各级负责药品监管机构的应急处置能力。

深化信息技术应用，创新监管方式方法。推进信息化追溯体系建设。建设全省药品追溯监管平台、植入类医疗器械等重点产品追溯系统。建立健全药品、医疗器械、化妆品企业和品种全生命周期电子档案。

开展监管科学研究，加强监管队伍建设。实施药品监管科学行动计划。提升监管队伍专业素质。对标先进整体提升监管能力水平。加快培育适应药品国际化、现代化发展需要的监管队伍，加强京津冀药品监管协作，合力推进京津冀区域药品监管能力达到国际先进水平。