新挑战下IVD企业的发力点：回归常规检测项目 攻克中高端技术

近日，江苏省公共资源交易中心发布《公示拟撤销挂网医用耗材的通知》，宣布了一批企业自动申请撤网的产品。其中，包含博奥赛斯天津总公司、重庆分公司的IgM、IgG两种新冠抗原检测试剂。

目前，核酸、抗原检测试剂已淡出市场，这些产品背后的IVD企业也紧随其后。

(相关资料图)

抗原检测试剂盒价格下移

化学发光法新冠病毒IgM/IgG抗原检测产品在取材标本上与核酸检测不同，相较于核酸需要获取的患者带病毒的咽拭子、鼻拭子等，该种抗原检测试剂所需要的静脉血更为安全，更能保证医护人员的安全，降低感染风险。

2020年3月4日，抗原检测被纳入了《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)》的确诊依据。据了解，当时的抗原检测技术已较为成熟，化学发光法新冠病毒IgM/IgG抗原检测采用全自动流水线设备进行，400人份检测的时间约130分钟左右。同时，试剂盒已经实现量产，产量可达20万人份/周。

据重庆医科大学校长黄爱龙教授此前向媒体介绍，抗原检测试剂盒可以独立或与核酸检测相互印证，减少错诊、漏诊。并且，抗原检测不仅能够更为准确地反映被检测者是否感染了新冠病毒，对于感染过新冠病毒现已被治愈的患者也同样有效。

不过，也有专家认为IgM抗体和IgG抗体数值的大小并不能证明抗体对人体的保护作用到底有多大，因为是否被感染并不单纯受这两种抗体数值大小的影响，还受到很多其他因素影响，比如病毒是否变异。不过，随着抗原检测试剂盒产量增加，需求量下降，价格也随之下移。

巨丰投顾高级投资顾问李建杰曾公开表示，“当前新冠抗原检测产品较多、竞争较为充分、技术水平相差不大，抗原检测试剂盒的价格下跌在所难免。”

常规检测项目需求更大

此前，存在IVD行业凭借新冠检测业务冲刺IPO的案例。公开数据显示，2021年，医学检测机构新增314家，同比增长23.6%。2022年前三季度，含“新冠检测”概念109家上市企业共计营收约为3638.78亿元，较2021年同期增长约22.83%；净利润共约854.29亿元，同比增加约33.69%。

然而，IVD企业的高利润也伴随着高风险。相关数据显示，截至2023年1月13日，我国体外诊断行业存续和在业的企业中有2280家企业有裁判文书，1257家企业有行政处罚，有648家企业存在经营异常。

纵观整个IVD行业发展前景，其在医疗领域的应用范围广泛，涉及体检、慢性病管理、重疾检测等多个场景。2022年年底，随着医院端诊疗需求逐渐恢复，持续深耕行业的企业将直接受益。

一位IVD行业公司创始人曾对21世纪经济报道记者表示，其公司虽然有PCR实验室，但没有布局核酸检测业务，“因为专注自己的主业才能做扎实。”

而在他看来，IVD市场此前是防感染，现在是忙救治，更大的需求是常规检测项目，尤其是炎症和心标。

此前，亦有相关企业负责人向21世纪经济报道记者表示，伴随着炎症、心标的大量需求，预计一个半月就能完成全年四分之一的业绩指标。

而在技术研发方面，未来国内相关企业可着眼于中高端技术。目前国内企业在相对低端的生化诊断领域占比较高，在化学发光和POCT 等中高端技术方面具有提升国际竞争力的空间。

此外，据湘财证券预计，随着老龄化、城镇化、医保支付能力增强、分级诊疗、保健意识增强等需求端因素的推动，以及技术进步升级、新项目临床开展、原辅料自给升级等供给端能力的提升，未来预计5-10年，中国IVD仍将保持15%以上的年复合增速。至2030年，中国体外诊断市场规模将增长至2881.5亿元，在全球市场中的占比提升至33.2%，成为最大的体外诊断产品消费国。

（文章来源：21世纪经济报道）